YY0321.3-2000一次性使用麻醉用過(guò)濾器檢測方案

    一次性使用麻醉用過(guò)濾器一般由上蓋、濾膜、下蓋三部分組成，殼體采用醫用聚碳酸酯（PC），濾膜孔徑為0.45μm，可濾除空氣中0.5μm以上微粒的濾除率應不小于90%。過(guò)濾器是與麻醉穿刺針配套，醫療單位為患者進(jìn)行麻醉時(shí)使用。過(guò)濾器的主要技術(shù)指標包括：密合性、液體流量、環(huán)氧乙烷殘留量以及過(guò)濾器的生物性能和化學(xué)性能。YY0321.3-2000一次性使用麻醉用過(guò)濾器檢測標準專(zhuān)為一次性使用麻醉器械包配套使用而制定。

    一、液體流量

    藥液過(guò)濾器在300kPa壓力下，1min內通過(guò)藥液過(guò)濾器流出的0.9%氯化鈉注射液應不小于100mL。一次性使用麻醉用過(guò)濾器液體流量的檢測選用PLY-06醫療器械流量測試儀，它可實(shí)時(shí)顯示測試加壓值，保持時(shí)間等數據；多種規格，一機兼容，自動(dòng)生成測試報告，是鑒定醫療器械流量物理性能的重要手段之一。

    二、環(huán)氧乙烷殘留量

    過(guò)濾器經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌后，其殘留量應不大于0.1mg。GC6900氣相色譜儀適用于醫藥、醫療器械生產(chǎn)行業(yè)及相關(guān)企業(yè)、檢測機構進(jìn)行環(huán)氧乙烷殘留檢測分析，16階升溫，測試精度高，配置專(zhuān)用色譜網(wǎng)絡(luò )反控版工作站，可選自動(dòng)進(jìn)樣配套設備，省時(shí)省力省心!

    三、密合性試驗

    1、藥液過(guò)濾器密合性試驗

    將蒸餾水從藥液過(guò)濾器進(jìn)液端注入，另一端封閉，施加300kPa壓力觀(guān)察15S，不得有液體滲漏現象。

    2、空氣過(guò)濾器密合性試驗

    以80kPa壓力將氣體從空氣過(guò)濾器進(jìn)氣端注入，另一端封閉，將空氣過(guò)濾器浸入20~30°C水中，觀(guān)察15S，不得有氣體泄漏現象。

    麻醉用過(guò)濾器的密合性測試選用LEAK-L1泄漏與密封強度測試儀，設備具有多種獨立試驗模式，高精度壓力傳感器保證測試結果的準確性，測試結果自動(dòng)統計保存，智能化程度高。